根據《醫院感染管理辦法》第二章組織管理中第八條第十小則條款明確規定：“醫院感染管理部門要對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核?！痹焊锌瞥藞绦写藯l款審核三證、合法檢驗報告外，院感科對一次性無菌物品的其他管理職責還可以參考《醫院一次性醫療無菌用品管理》。
醫院一次性醫療無菌用品管理制度
一、有關職能部門必須加強對一次性使用無菌醫療用品的管理。醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須由藥劑科或器械科統一集中采購，使用科室不得自行購入。采購由器械科/藥劑科負責，使用和使用后管理由醫務科、護理部、總務科負責，監督由醫院感染管理委員會以及醫院感染管理科負責。
二、器械科/藥劑科必須從取得省級以上藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營許可證》、《衛生許可證》的單位采購，要銷售方出具以上證件、復印件及產品合格證，加蓋銷售人員所屬企業印章、法定代表人印章或企業法定代表人的簽字，委托授權書原件，在委托授權書原件應明確授權范圍及銷售人員身份證，并驗明其生產經營產品的范圍及許可證的有效期。無菌醫療用品既是醫療器械又是消毒器械時，在具備上述證件的同時還應有衛生部頒發的《國產（或進口）消毒藥劑和消毒器械衛生許可批件》。
三、器械科/藥劑科應根據臨床需要和醫院感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，監督進貨產品的質量，并按有關要求進行登記。
四、器械科/藥劑科應建立一次性使用無菌醫療用品采購、驗收制度，嚴格執行并做好登記。每次購置必須進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業／經營企業相一致，并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等，進口的無菌醫療用品必須具有滅菌日期和失效期等中文標識。
五、保管部門專人負責建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。并保留原始定貨合同，以備出現產品質量問題時追查。
六、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm，距天花板≥50cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。
七、各科臨床使用一次性無菌醫療用品前，應檢查小包裝有無破損，產品失效期和有無不潔凈等。
八、使用時若發生熱原反應，感染或其他異常情況，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，并報告護理部、醫務科、醫院感染管理科、器械科/藥劑科。
九、若發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，及時報器械科/藥劑科。器械科/藥劑科應及時報告市食品藥品監督管理局，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。
十一、醫院感染管理科履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。
十二、對骨科內固定器材、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。
