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          關于3M快速生物閱讀器器不屬于醫療器械管理的藥
          發布時間:2019-09-08 ? 點擊率:2756

          關于3M快速生物閱讀器器不屬于醫療器械管理的藥監局文件通知

                根據國食藥監械[2011]231號文件,我公司提供的3M快速生物閱讀器不作為醫療器械管理,具體如下:

           

              (二十八)壓力蒸汽用/環氧乙烷用培養鍋:基本結構包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后,通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對3M普通型生物指示劑培養,以幫助判斷滅菌的有效性。

          ?。ǘ牛┱羝?span lang="EN-US">/環氧乙烷用自動閱讀器:包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后,通過控制板對加熱塊進行加熱,讀頭對結果自動判讀。對3M普通型生物指示劑培養,對監測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀,以幫助判斷滅菌的有效性。

              特此通告。

          丹陽永創醫療科技有限公司

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