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          關于醫用封口機等產品醫療器械分類界定通知
          發布時間:2019-09-08 ? 點擊率:5902
          關于醫用封口機等產品分類界定的通知
          國食藥監械[2005]154號
          2005年04月15日 發布
           
           
            
          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
            為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下:
           
          二十六、縫線扣:用于外科手術中固定縫線,縫線不再用打結。作為I類醫療器械管理。
            二十七、蒸餾水機:用于制備蒸餾水。不作為醫療器械管理。
            二十八、滅菌袋封口機:用于對滅菌包裝袋進行封口。不作為醫療器械管理。
            二十九、牙科手機清洗養護機:用于醫用牙科手機的清洗和潤滑保養。不作為醫療器械管理。
          三十六、人體清洗機:用于對臥床的病人身體表面、頭發進行清洗。不作為醫療器械管理。
            三十七、便攜式溫控箱:可控制溫度的有源便攜儲物箱,用于食品、藥品、生物制品、血液、實驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為醫療器械管理。
            三十八、內窺鏡加熱器:用于加熱內窺鏡,使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。
            三十九、內窺鏡消毒盒:用于內窺鏡消毒載體,以及消毒后的儲存。不作為醫療器械管理。
            四十、內窺鏡清洗管:用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫療器械管理。
            四十一、內窺鏡清洗刷:用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。
            四十二、血細胞分析儀用清洗液:用于儀器管路的清洗,擬不作為醫療器械管理。
            上述凡界定為醫療器械的產品,從2005年11月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

                       國家食品藥品監督管理局
                         二○○五年四月十五日
           
          本文版權由丹陽永創醫療所有,未經同意,不得轉載!

           

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