快速生物閱讀器屬于醫療器械管理嗎?
快速生物閱讀器是醫院中心供應室滅菌監測過程檢測是否合格的重要設備，好多客戶在購買和使用及保養時都會認為他是醫療器械，其實根據國家藥監局下發文件規定，快速生物閱讀器不屬于醫療器械管理。
國家藥監局文件：
關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知
國食藥監械[2011]231號
2011年05月27日 發布
（二十八）壓力蒸汽用/環氧乙烷用培養鍋：基本結構包括外殼、加熱槽和控制板。接上電源后，通過控制板對加熱槽進行加熱。用于對３Ｍ普通型生物指示劑培養，以幫助判斷滅菌的有效性。
?。ǘ牛┱羝?環氧乙烷用自動閱讀器：包括外殼、加熱板、讀頭、控制主板、顯示模塊。接上電源后，通過控制板對加熱塊進行加熱，讀頭對結果自動判讀。對３Ｍ普通型生物指示劑培養，對監測過程中使用的特定生物指示劑快速判讀，以幫助判斷滅菌的有效性。
因此在設備采購及存檔時不需要提供醫療器械注冊證及登記表。
