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          醫用封口機的驗證方案
          發布時間:2019-09-08 ? 點擊率:2172

          醫用封口機的驗證方案

          1、確認背景

          ♦ EN868系列標準

           ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認要求

           封口工序為一次性無菌醫療器械包裝過程中核心工序。封口質量的好壞,直接影響到產品的使用安全,如由于封口不嚴導致滅菌包裝滅菌處理后仍然有產品攜帶病菌,嚴重時甚至威脅到患者的生命安全。所以必須有效控制醫用封口機封口滅菌袋強度及密封性,以確保產品質量。

          2、驗證目的  

            為證明連續式醫用封口機滿足生產操作要求以及運行的穩定性,確保生產的產品符合生產產品質量要求:即對連續式醫用封口機進行安裝確認(IQ)運行確認(QQ)性能確認(PQ)。

           3、確認準備項目

           設備說明書,相關工藝操作文件,設備維護卡或點檢卡等技術資料齊全歸檔。

           設備安裝環境潔凈度及空間位置。

           供電是否正常,線路是否安全合理,有無老化現象。

           確認封口材料:紙塑包裝袋是否異?;虿贿_標。

           確認操作人員是否經過培訓。

          4、封口設備確認

            連續式熱封口機運行確認檢查QQ:包括開關機功能,液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵,傳動部件熱封部件,指示燈顯示,調節按鈕功能等。

            連續式醫用封口機性能確認檢查PQ:考證醫用封口機性能穩定性,從開機到達設定溫度開始,以后每隔10分鐘進行一次檢查,具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強度、密封性、封口完整性(封口壓力由封口強度體現)。

          5、注意事項

           本驗證確認方案主要從人機料法環以及IQ、OQ、PO各方面入手進行。

           具體驗證確認內容或方法不固定,達到直接或間接確認相關項目即可。

           上述驗證方案僅供參考,具體流程或形式根據各單位實際情況有所差異。

           

           


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